Lieferantenmanagement
eQMS-Workflows für das Lieferantenmanagement, kontrollierte Verfahren und Vorlagen entwickelt.
Spezialistin für Quality Assurance & Regulatory Affairs
Chiara
Spasiano.
Biomedizinische Ingenieurin · MedTech
Qualität mit Klarheit.
Biomedizinische Ingenieurin und QA/RA-Fachperson in Zürich, Schweiz. Meine Erfahrung verbindet Qualitätsmanagement für Medizinprodukte, regulatorische Dokumentation und Produktentwicklung — von der Entwicklung bis zur Marktreife.
In Zürich, Schweiz Offen für Austausch
Qualität. Regulatorik. Menschlichkeit.ISO 13485 / ISO 14971
01 / AUSGEWÄHLTE BEITRÄGE
Wirkung in der Praxis.
QA / RA / MedTechUS-Qualitätssysteme
Ein US-QMS-Gap-Assessment geleitet und Folgemassnahmen sowie kontrollierte Aktualisierungen nachverfolgt.
Regulatorisches Framework
Ein EU/US-Framework für regulatorische Anforderungen aufgebaut und FDA-Einreichungen unterstützt.
02 / PROFIL
Über mich
Wo Anforderungen zu wirksamen Systemen werden.
AktuellQuality Assurance SpecialistMYNERVA AG
Biomedizinische Ingenieurin mit Masterabschluss und Erfahrung in QA/RA und Produktentwicklung in regulierten Umfeldern.
Meine Arbeit unterstützt die Entwicklung und Marktreife neuartiger Medizinprodukte und Kombinationsprodukte durch Qualitäts-, Regulatory- und Produktentwicklungsaktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus.
03 / FOKUS
Kern- kompetenzen.
Regulatorische Anforderungen in strukturierte Dokumentation, klare Entscheidungen und Qualitätsprozesse übersetzen, die in der Praxis funktionieren.
01
Qualitätssysteme
Pflege und kontinuierliche Verbesserung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 in Greenlight Guru, mit direkter Verantwortung für zentrale Qualitätsprozesse.
02
Regulatory Affairs
Überwachung von EU- und US-Anforderungen, Durchführung von Gap-Analysen und Überarbeitung technischer Dokumentation für regulatorische Interaktionen und Einreichungen.
03
Produkt & Risiko
Regulatorisches Denken mit Design, Entwicklung, Tests und Risikomanagement über den Lebenszyklus von Medizinprodukten verbinden.
04 / ERFAHRUNG
Ausgewählte Stationen
Vom Produkt zur
Compliance.
Erfahrung mit Medizinprodukten, Wearables, Biomaterialien, Produkttests im Sportbereich und akademischer Forschung.
Aug. 2026 — Heute
MYNERVA AG
Zürich, CHQuality Assurance Specialist
Wearable-Technologien für periphere Neuropathie
2025 — 2026
Hylomorph AG
Zürich, CHQuality Assurance & Regulatory Affairs Associate
Medizinprodukt / Kombinationsprodukt · Infektionsprävention
- Das ISO-13485-Qualitätsmanagementsystem in Greenlight Guru pflegen und weiterentwickeln.
- EU/US-Anforderungen verfolgen, Gap-Analysen durchführen und technische Dokumentation überarbeiten.
2024
Hylomorph AG
Zürich, CHProduct Development Engineer
Biomaterialien, API-beladene Filme, Versuchsprotokolle und Laborbetrieb
2023 — 2024
On
Zürich, CHProduct Testing Specialist R&D
Testverfahren, Validierung und Analyse von über 100 Produktmustern
2023
Vorn AG
Wollerau, CHProduct Development Engineer
Tragbare EKG-Technologie für medizinische Anwendungen und Sport
2022 — 2023
ETH Zürich · Balgrist Campus
Zürich, CHMasterstudentin & Research Assistant
Textile Wearable-Sensorik, Bewegungsanalyse und Energy Harvesting
05 / MEHR ALS DER CV
Meine Arbeitsweise
Ruhig in der Komplexität.
Freundlich aus Überzeugung.
Warm und kollaborativ, ruhig und offen, neugierig und entwicklungsorientiert — mit der Belastbarkeit, auch bei Unklarheit konstruktiv weiterzugehen.
“Wer freundlich ist, gehört dazu.”
Warm & kollaborativ
Vertrauen, Offenheit und gegenseitige Unterstützung machen Qualität zur gemeinsamen Verantwortung.
Ruhig & offen
Zuerst zuhören, respektvoll kommunizieren und unterschiedliche Perspektiven einbeziehen.
Neugierig & lernorientiert
Kontinuierlich lernen, neue Blickwinkel suchen und die besseren Fragen stellen.
Belastbar bei Herausforderungen
Disziplin und Ausdauer mit Balance und einem freundlichen Umgang mit mir selbst verbinden.
06 / AUSBILDUNG & SKILLS
Fundament
Engineering trifft menschlichen Nutzen.
MSc Biomedical Engineering
ETH Zürich & Politecnico di Milano
Biomechanik & Biomaterialien · Masterarbeit Note 5.5/6BSc Biomedical Engineering
Universität Padua
Forschungspraktikum am Rizzoli Orthopaedic HospitalTools
Greenlight Guru · SolidWorks · OriginLab · LabVIEW · Jira · Confluence · Smartsheet
Code
Python · MATLAB · LaTeX
Sprachen
Italienisch · Englisch C1 · Spanisch B2 · Deutsch B1
07 / PUBLIKATIONEN
Wissenschaftliche Arbeit.
Forschung in den Bereichen Biomechanik, Wearable-Sensorik, triboelektrische Textilien und implantierbare Biomaterialien.
01Accuracy and correlation between skin-marker based and radiographic measurements of medial longitudinal arch deformationPublikation öffnen ↗02Integrated spacer-free triboelectric textiles for subtle movement tracking and natural body motion energy harvestingPublikation öffnen ↗03Wireless Motion Variability Analysis with Integrated Triboelectric Textiles via Displacement CurrentPublikation öffnen ↗04Distant transport of antimicrobial protection by implantable polymeric meshesIn Begutachtung
Kontakt
Qualität gemeinsam
wirksam machen.
Sie besetzen eine Stelle in Quality Assurance oder Regulatory Affairs im MedTech-Bereich? Ich freue mich auf den Austausch über meine Erfahrung mit Medizinprodukten, Qualitätssystemen und Produktentwicklung.