Gestione dei fornitori
Sviluppato workflow eQMS per i fornitori, procedure e template controllati.
Specialista in Quality Assurance & Regulatory Affairs
Chiara
Spasiano.
Ingegnera biomedica · MedTech
Qualità con chiarezza.
Ingegnera biomedica e professionista QA/RA a Zurigo, Svizzera. La mia esperienza unisce sistemi qualità per dispositivi medici, documentazione regolatoria e sviluppo prodotto — dallo sviluppo alla preparazione per il mercato.
A Zurigo, Svizzera Disponibile al confronto
Qualità. Regolatorio. Persone.ISO 13485 / ISO 14971
01 / CONTRIBUTI SELEZIONATI
Impatto nella pratica.
QA / RA / MedTechSistemi qualità USA
Guidato una gap analysis del sistema qualità USA e monitorato azioni successive e aggiornamenti controllati.
Framework regolatorio
Creato un framework dei requisiti regolatori UE/USA e supportato attività di submission FDA.
02 / PROFILO
Su di me
Dove i requisiti diventano sistemi efficaci.
AttualmenteQuality Assurance SpecialistMYNERVA AG
Ingegnera biomedica con un Master ed esperienza in QA/RA e sviluppo prodotto in ambienti regolamentati.
Il mio lavoro supporta lo sviluppo e la preparazione al mercato di dispositivi medici innovativi e prodotti combinati attraverso attività di qualità, regolatorie e di sviluppo lungo l'intero ciclo di vita.
03 / FOCUS
Competenze chiave.
Tradurre i requisiti normativi in documentazione strutturata, decisioni chiare e processi di qualità che funzionano nella pratica.
01
Sistemi di qualità
Gestione e miglioramento di un sistema di qualità ISO 13485 in Greenlight Guru, con responsabilità diretta nei principali processi di qualità.
02
Regulatory Affairs
Monitoraggio dei requisiti UE e USA, gap analysis e revisione della documentazione tecnica per interazioni e submission regolatorie.
03
Prodotto & Rischio
Integrare il pensiero regolatorio con design, sviluppo, test e gestione del rischio lungo il ciclo di vita del dispositivo medico.
04 / ESPERIENZA
Percorso selezionato
Dal prodotto alla
compliance.
Esperienza in dispositivi medici, wearable, biomateriali, test di abbigliamento sportivo e ricerca accademica.
Ago 2026 — Oggi
MYNERVA AG
Zurigo, CHQuality Assurance Specialist
Tecnologie indossabili per la neuropatia periferica
2025 — 2026
Hylomorph AG
Zurigo, CHQuality Assurance & Regulatory Affairs Associate
Dispositivo medico / prodotto combinato · Prevenzione delle infezioni
- Mantenere e migliorare il sistema di gestione qualità ISO 13485 in Greenlight Guru.
- Monitorare i requisiti UE/USA, svolgere gap analysis e aggiornare la documentazione tecnica.
2024
Hylomorph AG
Zurigo, CHProduct Development Engineer
Biomateriali, film con principi attivi, protocolli sperimentali e attività di laboratorio
2023 — 2024
On
Zurigo, CHProduct Testing Specialist R&D
Procedure di test, validazione e analisi di oltre 100 campioni di prodotto
2023
Vorn AG
Wollerau, CHProduct Development Engineer
Tecnologia ECG indossabile per applicazioni mediche e sportive
2022 — 2023
ETH Zurich · Balgrist Campus
Zurigo, CHStudentessa di Master & Research Assistant
Sensori tessili indossabili, analisi del movimento ed energy harvesting
05 / OLTRE IL CV
Come lavoro
Calma nella complessità.
Gentilezza per scelta.
Calorosa e collaborativa, calma e aperta, curiosa e orientata alla crescita — con la resilienza necessaria per avanzare anche nell'incertezza.
“Se sei gentile, allora appartieni.”
Calorosa & collaborativa
Fiducia, apertura e supporto reciproco trasformano la qualità in una responsabilità condivisa.
Calma & aperta
Ascoltare prima, comunicare con rispetto e valorizzare prospettive diverse.
Curiosa & orientata alla crescita
Imparare continuamente, cercare nuovi punti di vista e porre domande migliori.
Resiliente nelle sfide
Unire disciplina e perseveranza a equilibrio e gentilezza verso me stessa.
06 / FORMAZIONE & COMPETENZE
Fondamenta
L'ingegneria incontra l'impatto umano.
MSc Ingegneria Biomedica
ETH Zurich & Politecnico di Milano
Biomeccanica & Biomateriali · Tesi con voto 5.5/6BSc Ingegneria Biomedica
Università di Padova
Tirocinio di ricerca presso l'Istituto Ortopedico RizzoliStrumenti
Greenlight Guru · SolidWorks · OriginLab · LabVIEW · Jira · Confluence · Smartsheet
Codice
Python · MATLAB · LaTeX
Lingue
Italiano · Inglese C1 · Spagnolo B2 · Tedesco B1
07 / PUBBLICAZIONI
Lavoro scientifico.
Ricerca in biomeccanica, sensori indossabili, tessuti triboelettrici e biomateriali impiantabili.
01Accuracy and correlation between skin-marker based and radiographic measurements of medial longitudinal arch deformationApri pubblicazione ↗02Integrated spacer-free triboelectric textiles for subtle movement tracking and natural body motion energy harvestingApri pubblicazione ↗03Wireless Motion Variability Analysis with Integrated Triboelectric Textiles via Displacement CurrentApri pubblicazione ↗04Distant transport of antimicrobial protection by implantable polymeric meshesIn revisione
Contatti
Rendiamo la qualità
efficace.
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